El hecho de que una propuesta de investigación haya sido aprobada, tanto en sus aspectos técnicos, como en lo concerniente a ética y derechos humanos, no implica que las funciones del Comité terminen en la simple aprobación.

El Comité, por los procedimientos que la Coordinación de Investigación determine, deberá velar por el cumplimiento de los aspectos relacionados a ética y derechos humanos, tomando en consideración los siguientes aspectos:

Fase de Ejecución de la Investigación

a. El Comité de Ética deberá ser informado por el investigador principal o por el jefe de campo de la investigación, de los problemas, resistencia a participar, eventos adversos y reacciones individuales, de la familia y de la comunidad al inicio, fase intermedia y etapa final de la investigacióEn estudios de larga duración, el informe debe ser al menos anual. La razón de este requerimiento radica en que el Comité de Ética y Derechos Humanos, una vez aprobado el certificado se constituye en garante institucional en el campo.  El informe se hará mediante un memorando interno objetivo que incluya la siguiente información:

-    Identificar si hay o no algún problema en la fase de colección de la información.

-    Si el proyecto se ha ido desarrollando en el tiempo establecido en el protocolo

-   Sujetos del estudio: cuantas personas fueron invitadas a participar en el estudio, cuantas personas aceptaron, cuantas se rehusaron, cuantas se retiraron  (Anexo – Matriz de Informe de Seguimiento)

b. Con respecto a eventos adversos que se presenten durante la implementación del estudio, el investigador principal deberá informar el número de casos de eventos adversos serios en las siguientes 24 horas y enviar un informe detallado a más tardar en 72 horas.

c. Supervisión: Por lo menos una vez en el período que dure la investigación a nivel de campo (hospital, guardería, comunidad) se delegará a alguno de los vocales para realizar una visita de supervisión para constatar que en la fase de ejecución de la investigación se cumple con los principios y normas de ética y respeto a los derechos humanos mínimos contenidos en este manual.

Aspectos Éticos para el Análisis de Datos y Presentación de Resultados de las Investigaciones

Para garantizar que los datos colectados en la ejecución de la investigación, así como la interpretación de los mismos está siendo efectuada en apego a las más elementales normas éticas de la investigación, desde su inicio, el investigador principal enviará al Comité de Ética un plan de análisis de los resultados.  Conforme se cumplan las etapas de la investigación se enviará una copia de los resultados ya analizados y de su interpretación inicial. 

El Comité analizará dicho plan, así como el informe preliminar que contiene la interpretación de los resultados. 

En virtud de que no existen, desde el punto de vista legal, aspectos a ser condenados por el mal uso, alteración, distorsión o interpretación sesgada de datos, el Comité de Ética establece en este sentido, las siguientes normas:

1. 1. La recolección de datos debe regirse con base en la hipótesis planteada, la metodología establecida y los instrumentos contenidos en la propuestaCualquier alteración de estos términos, por las razones que fueran, deberá ser notificada a la Coordinación de Investigación antes de procederse al cambio.
   2. En la fase de recolección de datos, si por razones de rechazo algunos individuos, familias o comunidades de la muestra original deben ser eliminadas, la propuesta debe incluir desde su inicio las alternativas a ser tomadas a fin de superar dicho obstáculo.
   3. Si durante la fase de recolección de datos más de 25% de los individuos, familias o comunidades de la muestra rechazaran el estudio, el investigador deberá notificarlo de inmediato al Comité de Ética, convocando a una reunión extraordinaria para modificar la metodología o los procedimientos.
   4. En la fase de análisis, el plan de análisis deberá establecer los rangos entre los cuales se espera el comportamiento de laEs anti-ético alterar datos para hacer coincidir casos con resultados aberrantes dentro del rango de la muestra.  Asimismo, si una proporción considerable de casos se salen de los rangos esperados, esto deberá ser objeto de análisis y de un informe por separado.
   5. Con respecto al informe, se considera conveniente, que antes de la publicación del mismo, el investigador o los investigadores consideren las siguientes recomendaciones:

i. En casos individuales, entregar los informes individuales a los participantes.

ii.En los casos de que se trate de una comunidad o de una institución, el informe deberá ser discutido con los miembros de la comunidad o de la institución.

iii. En el caso de un informe que implique aspectos gerenciales, administrativos, políticos o técnicos de un sector o programa, el mismo deberá ser discutido con las más altas autoridades del país a que corresponda.

Asimismo, se considera importante tomar en cuenta las siguientes normas:

iv)Evitar la identificación de los individuos sujetos del estudio, en cuyos casos se hubieran encontrado datos que identifiquen un estado de deterioro y de malestar.

v)Evitar mencionar en el informe los nombres de los responsables de una institución o de la comunidad, que tipifique el estado de malestar, deterioro o condiciones que estigmaticen o señalen los hallazgos contenidos en la investigación.

f. Difusión de la informacióNingún informe relacionado a una investigación deberá ser publicado ni diseminado sin que cuente con la aprobación del Instituto y, en el caso que amerite, de la autoridad del sector al cual afecta.

g. En el informe, además de los méritos científicos inherentes a los investigadores principales, se debe reconocer en forma escrita los méritos del personal de campo, autoridades o grupos que hayan facilitado la investigación.

h. Otros casos no contenidos en estas recomendaciones, deberán ser discutidos con especificidad por los miembros del Comité en pleno.