Procedimiento para la revisión, aprobación, modificación, o desaprobación ética de un protocolo de Investigación:

i)       Revisión

• Las solicitudes de revisión ética de un protocolo de investigación, serán realizadas según su orden de ingreso.
• El Comité de Ética se reunirá para designar a los revisores internos y, de ser necesario, externos.
• La Secretaria le enviará a cada revisor una copia impresa del protocolo, un formato para la revisión ética (Anexo 2) y una carta de solicitud para el revisor incluyendo la codificación que se asigne para la identificación de la solicitud de revisión ética del protocolo.
• Los revisores tendrán un plazo de 15 días calendario para evaluar el protocolo y deberán completar durante esta revisión el formato respectivo, considerando los estándares internacionales para este propósito.

ii) Aprobación, modificación o desaprobación

• Los revisores deberán participar a la reunión que los convoque la Secretaria del Comité de Ética para decidir por consenso, o de no ser así, por mayoría de votos, la aprobación, modificación o desaprobación del protocolo de investigación, dejando constancia de este proceso en el libro de actas y archivando los formularios completados por cada revisor.
• Los revisores del protocolo participarán en la reunión que el Comité de Ética los convoque para:

o En caso de aprobación del protocolo: firmar cada hoja del protocolo que está siendo aprobado por los revisores y el Presidente del Comité de Ética, elaborar una carta para comunicar la decisión del comité, empleando el formato descrito en el Anexo 2. El consentimiento informado debe ser firmado y sellado por el Presidente del Comité de Ética. Estos serán los documentos oficiales que todos los participantes reclutados para el estudio deben firmar. Si se hace necesaria alguna modificación al consentimiento informado, debe ser aprobada por el Comité de Ética y la versión modificada debe ser firmada y sellada de nuevo.

o En caso de modificación del protocolo: elaborar una carta para comunicar las modificaciones que se requieren para aprobar el protocolo, empleando el formato descrito en el Anexo 2, el cual deberá describir las modificaciones que seDe ser necesario, solicitar una reunión del Comité de Ética y el Investigador Principal del Proyecto para aclarar dudas.  Una vez presentado el protocolo modificado, el Presidente del Comité de Ética deberá revisar que el protocolo tenga las modificaciones solicitadas y que el contenido restante del protocolo sea el mismo que fue presentado para su revisión inicial. El Presidente tendrá la potestad de proceder a la aprobación o de convocar de nuevo a los revisores por si hubiesen aún puntos para discusión. Al cumplir con este requisito, se procede según el punto anterior. 

o En caso de desaprobación: El Comité de Ética deberá elaborar y entregar una carta al Investigador Principal para comunicar las razones por las que no aprueba el protocolo utilizando el formato descrito en el Menú de Instrumentos.