6. Proceso de reclutamiento:

1. Describa cómo los sujetos serán reclutados.
2. Explique cómo los materiales para reclutamiento serán utilizados (por ejemplo, anuncios de prensa, volantes, llamadas telefónicas).
3. Si es relevante, abordar cualquier preocupación asociada con la privacidad de los sujetos durante el proceso de reclutamiento. 

7. Proceso de consentimiento y documentación:

1. Describir quién obtendrá el consentimiento informado de los participantes, cómo, cuándo y donde será obtenido.
2. Si el estudio involucra poblaciones vulnerables (por ejemplo niños, prisioneros, personas con necesidades especiales, sujetos que no hablan español, etc.) se deben describir los esfuerzos que van a realizarse para lograr su comprensión del estudio y las protecciones adicionales que estarán en funcionamiento para asegurar su participación voluntaria.
3. Describir los arreglos dispuestos para recibir y responder preguntas y quejas de los participantes o sus representantes durante el estudio.
4. Si se solicita una exención de consentimiento o una exención o alteración de un consentimiento firmado, proporcione justificación para la exención /alteración, y describir otros procedimientos alternativos para informar a los participantes acerca del estudio.

    8. Riesgos:

1. Describir cualquier riesgo asociado con el estudio y sus procedimientos, incluyendo físicos, psicológicos, emocionales, sociales, legales o económicos.
2. Describir los pasos que se tomarán para reducir esos riesgos.
3. Describir la carga que el estudio le implicará a los participantes, incluyendo el tiempo, inconvenientes, gastos de bolsillo, etc.
4. Si se incluyen preguntas sensibles en las entrevistas, describir cómo la privacidad de los participantes será protegida durante la recolección de datos.

9. Beneficios:

1. Describir los posibles beneficios directos a los participantes por participar en el estudio (no incluye el pago por su participación).
2. Describir los posibles beneficios sociales que puedan derivarse del estudio.

 10. Pago 

1. Describe la forma, la cantidad y el calendario de pago a los participantes.
2. Incluir la posible remuneración total y las consecuencias por no terminar todas las fases del estudio.

 11. Plan para reportar problemas no anticipados/eventos adversos:

1. Describir el plan para reportar al Comité y si es necesario al patrocinador.
2. Describir los criterios para suspender o terminar completamente la investigación.

Las medidas para compensación/tratamiento en el caso de daño/invalidez/muerte del participante atribuible a su participación en la investigación.

 
<Página Anterior>                     <Página Siguiente>