12. Otros Comités de Ética:  

Si el estudio necesitará de la revisión de otros Comités de Ética, proporcione el nombre y la información de contacto.

a. Investigaciones que Impliquen Estudios Nutricionales

Cualquier estudio que implique intervención, contacto, prueba de dietas, ensayo de nutrientes, uso de trazadores, pruebas antropométricas, pruebas psicológicas o toma de muestras orgánicas, deberán observar las siguientes normas:

• • La participación debe ser eminentemente voluntaria.
  • El individuo participante debe tener conocimiento de causa del beneficio que significa su contribución al estudio, así como de los riesgos que esto implique.
  • La participación del individuo o de los grupos debe permitir que, a su discreción, pueda retirarse del estudio cuando así lo considere conveniente por cualquier razón de tipo personal.
  • La intervención no debe atentar contra el pudor, los valores culturales, los valores morales, los valores éticos, la seguridad social, ni la estabilidad emocional de los individuos.
  • Cualquier intervención que implique la ingesta de nutrientes, medicamentos, trazadores o toma de muestras orgánicas, deberá respetar la integridad física, emocional y mental del individuo. 
  • Las intervenciones que impliquen evaluaciones clínicas, incluyendo mediciones, exámenes físicos,  evaluación de desarrollo físico, pruebas psicosociales, etc., deberán ser realizadas por personal con capacidad y de demostrado equilibrio, madurez y experiencia para practicar la evaluación.
  • Las evaluaciones que impliquen observaciones obstétricas (evaluación de embarazo, exámenes ginecológicos, exámenes de la mama o cualquier otra intervención referida al estado de la mujer adolescente y adulta) sólo podrán ser realizadas por profesionales especializados y experimentados, y en los casos que la población lo demandara, de preferencia deberá ser realizado por profesionales del sexo femenino.
  • Las intervenciones relacionadas con la población pediátrica, desde el neonato hasta la adolescencia, que implique cualquier tipo de procedimiento (tales como toma de muestras de sangre; toma de muestras orgánicas para cultivo, análisis, etc.), deberán ser realizados por profesional especializado y experto en dichos procedimientos, y de preferencia se debe observar la práctica de que la madre o encargada del niño deberá estar presente mientras dure el procedimiento.

Cualquier caso no incluido en los ítems anteriores, deberá ser discutido por el Comité Institucional de Ética. 

b. Investigaciones que Impliquen Estudios Sociales, Económicos y Antropológicos

Investigaciones en el campo social y económico a nivel individual, familiar y comunitario también deberán tomar en cuenta las consideraciones éticas para protección de los individuos que están participando:

• • La participación en cualquier estudio socioeconómico de un individuo o una familia debe ser voluntaria.
  • El individuo o la familia debe conocer con claridad el objetivo del estudio.
  • El individuo o familia no debe ser objeto de ninguna crítica o represalia si se resiste a dar información.
  • La información social y económica que se recaba de la familia debe ser colectada por personal idóneo y experto.
  • El personal que colecte dicha información debe manejarla con confidencialidad.
  • Las investigaciones que impliquen observaciones directas del hogar o condiciones en que el individuo o la familia viva (inspección u observación de servicios sanitarios, letrinas, dormitorios, cocina, etc.), debe hacerse con el consentimiento del jefe de la familia.  No deben hacerse comentarios de ninguna naturaleza con respecto a las condiciones que el observador detecte de cualquier ambiente físico del hogar.  Las visitas intradomiciliarias, dependiendo del objetivo que se persiga, deben evitar afectar la vida armoniosa y la intimidad del hogar (evitar visitas durante los tiempos de comida, las noches y fines de semana, actos religiosos, mortuorios, etc.).
  • En el caso de requerirse información dietética y observación de patrones de comportamiento dietético, debe especificarse y aclararse con precisión ante la familia y realizarse de tal manera que no afecte el comportamiento de ninguno de los miembros de la familia (malestar, inconformidad, vergüenza, inapetencia, etc.).
  • Cualquier dato o información relativa al estado social o económico de individuos o familias, por ejemplo analfabetismo, ingresos paupérrimos, condiciones deplorables de vivienda, etc. no deben comentarse con ningún otro miembro u otra familia de la comunidad.

c. Responsabilidades del Investigador Principal:

• • Proveer una descripción detallada de los procedimientos que se van a seguir para proteger a los sujetos humanos que van a participar en el estudio.
  • Transmitir al sujeto que participará en la investigación toda la información que necesite para dar un consentimiento debidamente informado, ofreciendo amplias oportunidades para hacer preguntas.
  • Explicitar:
  1.    Los beneficios y  riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.
  2.     Descripción de la información a ser entregada a los sujetos del estudio:

1.     Los objetivos y propósitos del estudio
2.     Duración del estudio
3.      Beneficios anticipados de los procedimientos aplicados
4.     Riesgo conocido a corto o largo plazo
5.     Posibles molestias
6.   Métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento
7.    La suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio
8.    La libertad que tiene el sujeto del estudio de retirarse de la investigación en cualquier momento si así lo desea.
9.    En caso que aplique, indicar incentivos o tratamientos que recibirán los sujetos por su participación en el estudio.  En caso de que haya algún tipo de remuneración, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido.
10.   Listar drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de uso corriente en el país.

     El investigador también  tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:

• Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo se mantendrá la confidencialidad de la información de los participantes que participan en el estudio.
• Para estudios que consideran la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo.
• Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos que participan en el estudio u otros interesados.
• Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas.  Justificar la no inclusión de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, en el grupo de estudio, si es el caso, etc.
• Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio.  Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación.