4. Procedimientos: 

a. Si el estudio involucra únicamente el análisis de datos existentes o muestras:

q Describir el origen de los datos y si están disponibles al público o no.

q Indicar si el investigador principal u otros investigadores estuvieron involucrados en la recolección de los datos originales.

q Describir si la base de datos original incluye información de identificación y si el formato del la base de datos a ser utilizada en el nuevo estudio incluye identificadores o no.

q Proporcionar el plan de análisis de datos. 

b. Si su estudio involucra contacto, directo o indirecto, con sujetos, proporcionar la siguiente información:

q Diseño del estudio y métodos.

q Procedimientos del estudio, incluyendo la secuencia y los tiempos.

q Número de contactos o visitas que se requieren de los participantes y la duración de cada una.

q Duración prevista del estudio.

q Plan de análisis de datos y descripción de las variables de las que se derivan.

q Si se recolectarán especímenes biológicos humanos (sangre, orina, saliva, etc.) proporcionar detalles acerca de la recolección, volumen (ml) o número, uso, almacenaje, identificación y eliminación.

q Si se tendrá grupo control, explicar y justificar la utilización del mismo. Describir cómo los sujetos van a ser analizados para su elegibilidad y asignados al grupo de intervención y de control.

q Explicar y justificar si existirá encubrimiento (i.e. simple o doble ciego).

q Explicar y justificar si alguno de los participantes no recibirá cuidado rutinario o si su terapia actual será detenida.

q Explicar y justificar el uso de placebo o grupo sin tratamiento.

q Proporcionar definición de fracaso de tratamiento y criterios para el retiro prematuro de participantes del estudio.

q Describir qué le sucede a los participantes que están recibiendo terapia cuando finalice el estudio o si la participación termina prematuramente.

q Describir cual será el procedimiento de referencia de los participantes a otros centros de atención fuera del estudio, si es necesario.

q Si se evaluarán intervenciones, preparar un diseño de estudio aleatorizado, y/o si es un estudio clínico, proporcionar los cálculos para el tamaño de la muestra proyectada.

q Describir cualquier plan que se tengala comunicación de resultados de los participantes. Para estudios médicos, describir cómo los resultados van a ser validados. 

5. Seguridad de la Información y Protección de la Confidencialidad del Sujeto.

a. Mencionar quiétendrán acceso a los datos personales de los participantes, incluyendo historias médicas y muestras biológicas.

b. Describir las medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la información personal de los participantes en la investigación.

c. Si van a utilizar identificadores, describa los planes para la eliminación de los mismos. Indicando cuándo y cómo se hará.

d. Describa cualquier plan que exista para la destrucción de los datos. Indicando, cuándo y cómo se hará. 

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